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2009年超凈工作間管理規(guī)程

 2009/8/26    四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心
1.人員身份識別
本中心人員通過門禁系統(tǒng)指紋識別后進(jìn)入,非檢驗中心人員未經(jīng)本中心同意禁止進(jìn)入超凈區(qū)。實驗合作相關(guān)的人員需提出申請經(jīng)檢驗中心批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。
2. 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的一般程序:

換鞋----脫外套----洗手-----換潔凈服----手消毒----潔凈區(qū)過道----潔凈實驗室工作區(qū)

3. 潔凈室潔凈度和無菌程度要求

  潔凈室內(nèi)外衛(wèi)生要經(jīng)常認(rèn)真清理, 室內(nèi)要用不起塵織物(如絲綢等)仔細(xì)擦拭, 使地面、桌面、墻面及天花板肉眼見不到灰塵,手摸無灰塵感,空氣凈化系統(tǒng)運行30分鐘后測試應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn):
   A. 潔凈度; 環(huán)境凈化級別按YY0033-2000的標(biāo)準(zhǔn)要求,潔凈度標(biāo)準(zhǔn)達(dá)10,0000級,換氣次數(shù)≥15次/h, 靜壓差潔凈區(qū)與室外大氣≥10Pa, ≥0.5μm塵埃數(shù)≤3500個/L), 超凈工作臺為100級,其≥0.5μ塵埃數(shù)≤3.5個/L)。
B. 潔凈區(qū)沉降菌測試;取普通肉湯瓊脂平皿(Ф90mm)及改良馬丁培養(yǎng)基平皿(Ф90mm)各3個, 置于潔凈室的各工作位置上, 開蓋暴露30分鐘, 分別在 35-37℃培養(yǎng)48小時, 25-28℃培養(yǎng)3-5天后計算菌落數(shù),細(xì)菌和霉菌總數(shù)分別不超過10個,否則不能使用。
C. 對除菌濾器定期進(jìn)行空氣流速、微粒數(shù)及細(xì)菌數(shù)的檢查, 對紫外燈殺菌強度進(jìn)行定期檢查和更換。
4. 潔凈區(qū)使用前準(zhǔn)備
  使用前一個半小時開啟無菌室及物流傳遞窗的紫外燈, 紫外燈開啟50分鐘后, 啟動空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)機, 待風(fēng)機運行 30分鐘后才能入室操作,入室前要關(guān)閉室內(nèi)的紫外燈。
5. 潔凈區(qū)使用后要求
    潔凈區(qū)使用完畢后,使用酒精棉球擦拭超凈工作臺臺面,以除去實驗過程中留下的粉塵或液體。清點試劑,廢棄物品帶出超凈間。檢查并正常關(guān)閉顯微鏡、培養(yǎng)箱、冰箱等儀器,關(guān)閉房間照明燈管等。
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