我中心獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CANS)實驗室認(rèn)可
我中心是四川大學(xué)2003年依據(jù)“國家生物材料工程技術(shù)研究中心”組建項目成立的一個從事第三類醫(yī)療器械及部分第二類醫(yī)療器械評價的獨立法人實體,已于2003年12月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可,2004年3月通過國家認(rèn)可監(jiān)督管理委員會計量認(rèn)證,是一個可對國內(nèi)外出具具有法定效力的生物醫(yī)用材料和制品的檢驗評價單位。
根據(jù)中心申請,通過2008年11月7-9日的現(xiàn)場評審,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CANS)認(rèn)定,并于2009年3月10日起授予我檢驗中心CNAS認(rèn)可證書,我中心獲得CANS證書,表明檢驗中心檢驗評價水平躍上了新的臺階,標(biāo)志著中心正式進(jìn)入授權(quán)范圍的國際互認(rèn)行列,必將大大促進(jìn)我校、西南地區(qū)和我國生物材料事業(yè)的發(fā)展。
此次認(rèn)可范圍包括醫(yī)療器械生物材料的47類產(chǎn)品90個項目,涉及了金屬、金屬合金、陶瓷、聚合物和口腔材料以及可降解吸收材料等種類的理化性能、生物學(xué)性能的全面檢驗和安全性評價,包括能進(jìn)行按GB/T16886 、ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的全部生物學(xué)性能試驗項目的評價,包括細(xì)胞毒性、刺激、致敏,全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、血液學(xué),植入后局部反應(yīng),免疫學(xué),體內(nèi)外降解材料的定性定量測定等。
附:
中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文縮寫為:CNAS)是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。它是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組而成的。目前CNAS系國際實驗室合作組織(ILAC)在檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域多邊承認(rèn)協(xié)議(MRA)簽署方,使用ILAC-MRA/CNAS互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識有利于促進(jìn)認(rèn)可結(jié)果得到更加廣泛的承認(rèn)。