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我中心增加（或標準換版）43個產品檢測能力

2012/3/19 四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

關于認可四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心髖關節(jié)假體等醫(yī)療器械產品和項目檢測資格的通知

國食藥監(jiān)械[2012]69號

2012年02月29日發(fā)布

四川省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2011年12月17至18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組對四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經審查，認可該中心髖關節(jié)假體等43個醫(yī)療器械產品和項目（見附件）檢測資格。有效期5 年。

　　附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日

附件：

認可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號	產品名稱	項目/參數		檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
序號	產品名稱	序號	名稱	檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
1	髖關節(jié)假體		部分項目	髖關節(jié)假體 YY 0118-2005	不測疲勞性能，全髖關節(jié)置換的磨損試驗，環(huán)氧乙烷殘留量， C，H，O，N，Si
2	口腔刺激試驗		全項目	口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法口腔粘膜刺激試驗 YY/T 0127.13-2009
3	短期全身毒性試驗：經口途徑		全項目	口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗 YY/T 0127.14-2009
4	熱原試驗		全項目	中國藥典2010版二部
5	鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）		全項目	口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.10-2009
6	骨埋植試驗		全項目	口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元: 試驗方法骨埋植試驗 YY/T 0127.4-2009
7	體外細胞毒性試驗		全項目	口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元: 試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法 YY/T 0127.9-2009
8	金屬直型接骨板		部分項目	骨接合植入物金屬接骨板 YY 0017-2008	不測C，H， O，N。
9	金屬接骨螺釘		部分項目	骨接合植入物金屬接骨螺釘YY 0018-2008	不測C，H，O，N；
10	金屬髓內針		部分項目	骨接合植入物金屬髓內針 YY 0019-2002	不測C，H，O，N
11	磷酸鈣涂層人工髖關節(jié)		部分項目	磷酸鈣涂層人工髖關節(jié) Q/20199056-5.4	不測C，H，O，N；
12	外科植入物：羥基磷灰石涂層		全項目	外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層 ISO 13779-2：2008
13	植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料		全項目	植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003
14	硅橡膠輸液（血）管		全項目	輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 YY/T 0031-2008
15	鈦及鈦合金人工牙種植體		全項目	鈦及鈦合金人工牙種植體YY 0315-2008
16	等離子噴涂羥基磷灰石涂層---鈦基牙種植體		全項目	等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 YY0304-2009
17	殼聚糖		全項目	組織工程醫(yī)療產品第7部分：殼聚糖YY/T 0606.7-2008
18	透明質酸鈉		全項目	組織工程醫(yī)療產品第9部分：透明質酸鈉 YY/T 0606.9－2007
19	醫(yī)用幾丁糖		全項目	YZB/國 0305-2005醫(yī)用幾丁糖
20	修復用人工牙(合成樹脂牙/陶瓷牙）		部分項目	牙科學修復用人工牙 YY0300-2009	不測放射性
21	義齒基托聚合物		全項目	牙科學義齒基托聚合物 YY0270-2003
22	烤瓷合金		部分項目	牙科金屬烤瓷修復體系 YY 0621-2008	不測Si、Ga
23	齒科根管填充材料		全項目	牙科根管封閉材料YY 0717-2009
24	齒科鑄造合金		部分項目	牙科學鑄造金合金 YY 0620-2008	不測C
25	烤瓷粉		全項目	牙科金屬烤瓷修復體系 YY 0621-2008
26	齒科陶瓷		全項目	牙科陶瓷 YY 0716-2009
27	齒科水基水門汀		全項目	牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸基水門汀YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀第2部分：光固化水門汀YY 0271.2-2009
28	齒科氧化鋅丁香酚水門汀		全項目	牙科學氧化鋅∕丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 YY 0272-2009
29	牙科預成根管樁		全項目	牙科預成根管樁YY/T 0517-2009
30	牙科正畸托槽粘接材料		全項目	牙科正畸托槽粘接材料 YY/T 0269-2009
31	牙根管充填尖		全項目	牙根管充填尖 YY 0495-2009
32	牙科EDTA根管潤滑/清洗劑		全項目	牙科EDTA根管潤滑/清洗劑 YY/T 0516-2009
33	牙科修復體用聚合物基粘結劑		全項目	牙科修復體用聚合物基粘接劑 YY/T 0518-2009
34	牙科用磷酸酸蝕劑		全項目	牙科用磷酸酸蝕劑YY 0769-2009
35	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠		部分項目	醫(yī)用透明質酸鈉凝膠 YY 0308-2004	不測滲透壓
36	聚乳酸防粘連膜		部分項目	聚乳酸防粘連膜 YZB/國 0805-2005	不測環(huán)氧乙烷殘留，旋光度
37	交聯(lián)透明質酸鈉凝膠		部分項目	交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 YZB/國 QYB001-2009	不測滲透壓
38	鈦及鈦合金材質牙種植體附件		部分項目	鈦及鈦合金材質牙種植體附件 YY 0520-2009	不測疲勞極限
39	軟組織修復補片		部分項目	軟組織修復補片 Q/SY MZ 0018-2010	不測環(huán)氧乙烷殘留
40	用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號		全項目	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009
41	角膜細胞載體膜片		全項目	角膜細胞載體膜片 YZB/國 BYTQD008-2009
42	醫(yī)用膠原基水凝膠		全項目	醫(yī)用膠原基水凝膠 Q/20199056-5.9-2010
43	骨誘導磷酸鈣生物陶瓷（骨誘導人工骨）		全項目	骨誘導磷酸鈣生物陶瓷（骨誘導人工骨） Q/20199056-5.5-2009

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