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我中心新增40個產(chǎn)品和項目檢測資格認可

 2010/7/14    四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心
關于認可四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心根管充填器等醫(yī)療器械檢測資格的通知
國食藥監(jiān)械[2010]263號
2010年07月05日 發(fā)布
四川省食品藥品監(jiān)督管理局:
  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,2010年1月16日至17日,國家局組織專家組對四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,認可該中心根管充填器等40個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目(見附件)檢測資格。有效期5年。

  附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄

                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○一○年七月五日


附件:
               認可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號
產(chǎn)品/產(chǎn)品類別
項目/參數(shù)
領域代碼
檢測標準(方法)名稱
及編號(含年號)
限制范圍及說明
序號
名稱
1
根管充填器
全項目
0719
根管充填器 YY/T 0278-1995
 
2
牙科石膏產(chǎn)品
 
全項目
0719
牙科石膏產(chǎn)品 YY 0462-2003
 
3
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料
 
全項目
0719
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 YY 0463-2003
 
4
牙科瓊脂基水膠體印模材料
 
全項目
0719
牙科瓊脂基水膠體印模材料 YY 0494-2004
 
5
牙根管充填尖
 
全項目
0719
牙根管充填尖 YY 0495-2004
 
6
牙科學 鑄造金合金
 
全項目
0719
牙科學 鑄造金合金YY 0620-2008
 
7
牙科金屬 烤瓷修復體系
 
全項目
0719
牙科金屬 烤瓷修復體系 YY 0621-2008
 
8
牙科樹脂基窩溝封閉劑
 
全項目
0719
牙科樹脂基窩溝封閉劑 YY 0622-2008
 
9
牙科材料可溶出氟的測定方法
 
全項目
0719
牙科材料可溶出氟的測定方法 YY 0623-2008
 
10
牙科學 正畸產(chǎn)品 正畸彈性體附件
 
全項目
0719
牙科學 正畸產(chǎn)品 正畸彈性體附件 YY 0624-2008
 
11
牙科學 正畸產(chǎn)品 正畸絲
 
全項目
0719
牙科學 正畸產(chǎn)品 正畸絲 YY 0625-2008
 
12
貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金
 
全項目
0719
貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金YY 0626-2008
 
13
牙齒漂白材料過氧化物含量的測定方法
 
全項目
0719
牙齒漂白材料過氧化物含量的測定方法 YY/T 0632-2008
 
14
牙科基托/模型蠟
 
全項目
0719
牙科基托/模型蠟 YY 1070-2008
 
15
牙科EDTA根管潤滑清洗劑
 
全項目
0719
牙科EDTA根管潤滑清洗劑 Q/HDJLD 002-2009
 
16
牙科樹脂基粘合劑
 
全項目
0719
牙科樹脂基粘合劑 YZB/GEM003-2003
 
17
牙科用正畸粘接材料(非調和型口腔正畸粘接劑)
 
全項目
0719
牙科用正畸粘接材料(非調和型口腔正畸粘接劑)YZB/川 GJK001-2007
 
18
牙科纖維根管樁
 
全項目
0719
牙科纖維根管樁 YZB/DSB038-2007
 
19
齒科粘接劑
 
全項目
0719
齒科粘接劑 YZB/SFGS001-2009
 
20
齒面處理劑
 
全項目
0719
齒面處理劑 YZB/GC002-2007
 
21
光固化自酸蝕一步粘接劑
 
全項目
0719
光固化自酸蝕一步粘接劑 YZB/SFGS001-2009
 
22
齒科金沉積液
 
全項目
0719
齒科金沉積液 YZB/DSB 008-2008
 
23
臨時冠橋材料
 
全項目
0719
臨時冠橋材料 YZB/GC001-2008
 
24
模型復制材料
 
全項目
0719
模型復制材料 YZB/DSB017-2007
 
25
口腔粘接用樹脂水門汀
 
全項目
0719
口腔粘接用樹脂水門汀 YZB/SF008-2008
 
26
齒科酸蝕劑
 
全項目
0719
齒科酸蝕劑 YZB/YX001-2008
 
27
牙本質粘合劑
 
全項目
0719
牙本質粘合劑 YZB/GEM0491-2003
 
28
活動義齒
 
全項目
0719
活動義齒 YZB/川DFG001-2005
 
29
基臺
 
全項目
0719
基臺 YZB/YXKJ006-2008
 
30
金屬烤瓷固定修復體
 
全項目
0719
金屬烤瓷固定修復體 YZB/川DKY002-2005
 
31
齒科拋光膏
 
全項目
0719
齒科拋光膏 YZB/DSB0002-2008
 
32
纖維帶
 
全項目
0719
纖維帶 YZB/USAZ10-2006
 
33
醫(yī)用彈力襪
 
全項目
0719
醫(yī)用彈力襪 YZB/YDL0001-2005
 
34
假牙穩(wěn)固劑
 
全項目
0719
假牙穩(wěn)固劑 YZB/ZMSK001-2009
 
35
暫封性充填材料
 
全項目
0719
暫封性充填材料 YZB/BLK002-2007
 
36
樹脂粘結劑
 
全項目
0719
樹脂粘結劑 YZB/GEM003-2003
 
37
醫(yī)用透明質酸鈉凝膠
 
部分項目
0719
醫(yī)用透明質酸鈉凝膠 YY 0308-2004
不測乙醇
殘留,滲透壓
38
聚乳酸防粘連膜
 
部分項目
0719
聚乳酸防粘連膜 YZB/國 0805-2005
不測環(huán)氧乙烷殘留,丙酮殘留,化學結構特征及旋光度
39
交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
 
部分項目
0719
交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 YZB/國 QYB001-2009
不測交聯(lián)劑殘留,滲透壓
40
醫(yī)用手術防粘連凝膠
 
部分項目
0719
醫(yī)用手術防粘連凝膠 YZB/國QYB002-2009
不測滲透壓

信息原地址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/51136.html
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