四川械檢通過CMA/CNAS二合一復評+擴項+變更評審
2022年1月22-23日，中國合格評定國家認可委員會安排評審組對四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司（四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心）進行了為期兩天的實驗室認可、資質認定二合一復評+擴項+變更評審。依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》等相關規(guī)定，評審組通過召開會議、考察實驗室設施環(huán)境、調閱和查看文件等方式，對我中心質量管理體系運行情況進行了深入細致的檢查，并通過現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、提問、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置等方式對本中心原有技術能力及申請擴項認可的技術能力進行了確認。
本次擴項評審涉及通用項目/參數(shù)為37項，其中生物學項目參數(shù)如兔眼相容性、人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械囊胚細胞染色和計數(shù)方法、致癌試驗等項目參數(shù)17項，理化項目參數(shù)如鹽酸利多卡因含量、蛋白質含量等項目參數(shù)20項。無源醫(yī)療器械產品如球囊擴張導管、中心靜脈導管、用于增材制造的醫(yī)用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末等產品10項。通過擴項評審后，本中心累計通用項目/參數(shù)128項，包括植入材料和人工器官、口腔材料、介入器材等6個大類109個小類，共1390個參數(shù)的檢驗檢測能力。
評審組一致認為本中心文件體系完整，層次分明，覆蓋了全部實驗場所和全部管理體系活動，具有可操作性，各要素均能得到有效受控。中心能積極參加能力驗證活動，重視管理體系的建立、實施與維護，管理體系運行有效，質量活動處于受控狀態(tài)，管理體系能夠保障檢驗檢測工作正常進行，并實施持續(xù)改進和不斷完善。
通過復評和擴項評審，“中心”將繼續(xù)秉持“公正、科學、求是、高效”的質量方針，致力于打造“一站式服務平臺”，通過開展新標準、新方法、新工具的基礎研究，以創(chuàng)新驅動為發(fā)展內核，助力生物醫(yī)藥產業(yè)全產業(yè)鏈經濟效益和社會效益的發(fā)展，造福人類健康。
