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我中心通過實驗室認可、資質認定二合一復評擴項評審

 2020/9/23    四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

2020年7月4-5日,中國合格評定國家認可委員會派出評審組對我中心進行了為期2天的實驗室認可、資質認定二合一現場評審。評審組一行,通過召開會議、現場交流、考察實驗室現場、調閱和查看文件等方式,對我中心質量管理體系運行情況進行了深入細致的檢查,并通過安排常規(guī)試驗、人員比對、現場演示等形式,對中心原有技術能力及申請擴項認可的技術能力進行了確認。本次擴項包括免疫學、血液學等最新的生物學方法學標準、理化的方法學標準及醫(yī)療器械產品標準,涉及103個參數、12個產品、29個標準的擴項及14個標準變更。

評審組一致認為我中心文件體系完整,層次分明,覆蓋了全部實驗場所和全部管理體系活動,具有可操作性,同時管理體系活動得到良好的控制,內部職責分配合理,組織結構滿足實驗室運行要求,質量管理體系文件滿足認可依據的要求。同時,評審組也指出了我中心在對母體四川大學有關制度及文件控制、校準結果確認和原始記錄等方面存在的不足。

會后中心針對專家們提出的問題和不符合項一一進行整改和宣貫,確保中心質量管理體系有序運行和檢驗檢測技術能力提升。

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