四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心)(以下簡稱“中心”)為國家高新技術(shù)企業(yè)。成立于2003年,是由四川大學(xué)設(shè)立,國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心組建,經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可(CNAS)的國家級檢驗檢測機構(gòu)。主要從事醫(yī)療器械生物材料的安全性評價和有效性研究。
“中心”秉持“公正、科學(xué)、求是、高效”的質(zhì)量方針,致力于打造與建設(shè)“一站式服務(wù)平臺”,開展醫(yī)療器械注冊檢驗、非臨床生物安全性評價、動物有效性試驗研究、創(chuàng)新材料器械檢測評價技術(shù)研究、咨詢培訓(xùn)服務(wù)。
“中心”是國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地(四川大學(xué))、國家藥品監(jiān)督管理局組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室、生物材料器械安全性評價重點實驗室的支撐單位。是全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會副主任委員單位,納米材料生物學(xué)評價分技術(shù)委員會、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會、全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等多個全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員單位,制定和參與制定了國際、國家、行業(yè)、團體標(biāo)準(zhǔn)50項。致力于開展新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具的基礎(chǔ)研究,承擔(dān)和參加了十四五、十三五重點研發(fā)、國家支撐計劃、863重大、自然科學(xué)基金及省部級科研項目的研究工作。
中心擁有張興棟院士領(lǐng)銜的具有國際水準(zhǔn)的專家顧問團隊,富有豐富經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)團隊和高素質(zhì)的管理團隊。通過立足科研、服務(wù)“健康中國”,解決“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù),形成特有的“技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化服務(wù)、監(jiān)管協(xié)同、臨床推廣”全鏈條轉(zhuǎn)化服務(wù)能力。以市場化、系統(tǒng)化、有組織的模式,打造監(jiān)管科學(xué)研究為核心的醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺。
中心以臨床需求為導(dǎo)向,瞄準(zhǔn)技術(shù)發(fā)展前沿,聚焦國際產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。中心出具的檢驗檢測報告助力57個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,助力17個創(chuàng)新產(chǎn)品獲取注冊證。
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